文章來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第１００個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

　?。玻埃保茨辏苍?，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。至今，已有１００個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　自２０１４年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至２０２０年１２月底，已經(jīng)有１４７１個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，２９２個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的２０％左右。截至目前，共批準１００個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，２０１４年批準１個創(chuàng)新器械，２０１５年批準９個，２０１６年批準１１個，２０１７年批準１２個，２０１８年批準２１個，２０１９年批準１９個，２０２０年批準２６個。這１００個產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品９６個，涉及１４個省、自治區(qū)和直轄市７８家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的９６％，進口產(chǎn)品４個，涉及兩個國家４個企業(yè)。從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京２５個、上海１９個、廣東１７個、江蘇１４個。從產(chǎn)品特性看，有源器械４３個，無源器械３７個，體外診斷試劑和設(shè)備２０個。

　　這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新點在哪里？可滿足臨床哪些需求？請關(guān)注百個創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點。

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

　　2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。至今，已有100個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個。這100個產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%，進口產(chǎn)品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)。從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產(chǎn)品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設(shè)備20個。

　　這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新點在哪里？可滿足臨床哪些需求？請關(guān)注百個創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點。

　　２０１４年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　?。保驕y序儀

　　注冊人：深圳華因康基因科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序發(fā)布后批準的第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過第二代基因測序技術(shù)，用于對來源于人體樣本的核酸單位點測序。

　?。玻埃保的戢@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　１．恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

　　注冊人：博奧生物集團有限公司

　　點評：該產(chǎn)品將微流控芯片技術(shù)與恒溫擴增技術(shù)相結(jié)合，可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于檢測人體生物樣本中的核酸（ＤＮＡ）。

　?。玻p通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件

　　注冊人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

　　點評：以上產(chǎn)品配合使用，刺激丘腦底核（ＳＴＮ），用于治療對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。

　?。常摷毎悄せ|(zhì)

　　注冊人：深圳艾尼爾角膜工程有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于治療用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

　?。矗停裕龋疲遥茫叮罚罚曰驒z測試劑盒（ＰＣＲ－金磁微粒層析法）

　　注冊人：西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于從人外周血提取的基因組ＤＮＡ中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶Ｃ６７７Ｔ的基因型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└嗍侄?。

　　５．Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法）

　　注冊人：博爾誠（北京）科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人外周血血漿中Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化，可提供一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法。

　?。叮橄伲厣渚€數(shù)字化體層攝影設(shè)備

　　注冊人：科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國境內(nèi)首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)，用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，也可用于評估腫瘤血管的生成。

　?。罚\動神經(jīng)元存活基因１（ＳＭＮ１）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量ＰＣＲ法）

　　注冊人：上海五色石醫(yī)學研究有限公司

　　點評：該產(chǎn)品對ＳＭＮ１基因第７外顯子和第８外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥（ＳＭＡ）患者的體外輔助分子診斷。

　　２０１６年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　?。保S心臟電生理標測系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品基于導管的對心房和心室進行電生理標測和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導管和體表參考電極聯(lián)合使用，通過采集和分析心臟電生理活動，可實時顯示人體心臟三維圖形。

　?。玻粑啦≡怂釞z測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

　　注冊人：博奧生物集團有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于定性檢測痰液中８種臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。

　?。常摷毎悄ぶ财?/p>

　　注冊人：廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)脫細胞、交聯(lián)和病毒滅活等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質(zhì)，由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成，主要成分為膠原蛋白，濕態(tài)保存。用于藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。

　?。矗踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　點評：以上產(chǎn)品是首例國產(chǎn)利用迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的產(chǎn)品。兩者配合使用，可控制對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。

　　５．藥物洗脫外周球囊擴張導管

　　注冊人：北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品為ＯＴＷ型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層，適用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

　?。叮潲}水灌注射頻消融導管

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品適用于進行基于導管的心內(nèi)電生理標測，該產(chǎn)品可與其兼容的ＣｏｌｕｍｂｕｓＴＭ三維心臟電生理標測系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；與射頻消融儀聯(lián)合使用，可用于治療藥物難治性持續(xù)性房顫。

　?。罚毓前?/p>

　　注冊人：常州華森醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨使用胸骨固定裝置時，至少使用４個胸骨固定裝置。

　?。福娮影l(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像裝置

　　注冊人：明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品組合了Ｘ射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（ＣＴ）和正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（ＰＥＴ），掃描生成的相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評價等。

　?。梗强剖中g(shù)導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品采用６自由度機械臂、兼容２Ｄ和３Ｄ醫(yī)學影像等專利技術(shù)，各項性能指標達到國際同類產(chǎn)品水平，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。

　?。保埃斯ぞ铙w

　　注冊人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點，在國產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于矯正成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力。

　?。玻埃保纺戢@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　?。保蜏乩鋬鍪中g(shù)系統(tǒng)、一次性使用無菌冷凍消融針

　　注冊人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

　　點評：以上２個產(chǎn)品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術(shù)突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。

　?。玻勺兘请p探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備

　　注冊人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型ＳＰＥＣＴ，用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。通過加裝多針孔準直器，實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。

　　３．全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

　　注冊人：浦易（上海）生物技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)患者，其有助于降低患者術(shù)后復發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。

　?。矗?jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，適用于患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

　?。担槿肴斯ど镄呐K瓣膜

　　注冊人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關(guān)閉不全，為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。

　?。叮淮涡钥晌蔗斊?nèi)吻合器

　　注冊人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由Ｌ－丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。

　　７．左心耳封堵器系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風險。

　　８．分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，用于治療胸主動脈夾層患者。

　?。梗郫B式人工玻璃體球囊

　　注冊人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬國際首創(chuàng)，用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。

　?。保埃怪鲃用}覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。

　　１１．植入式心臟起搏器

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。

　?。玻埃保改戢@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　?。保祟悾牛牵疲一蛲蛔儥z測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）

　　注冊人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，基于自主創(chuàng)新的高度靈敏ＰＣＲ專利技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿ＤＮＡ樣本中人類ＥＧＦＲ突變基因。

　　２．可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

　　注冊人：山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。

　?。常苤亟ㄑb置

　　注冊人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計改變了動脈瘤的血流動力學，達到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤患者。

　　４．ｍｉＲ－９２ａ檢測試劑盒（熒光ＲＴ－ＰＣＲ法）

　　注冊人：深圳市晉百慧生物有限公司

　　點評：ｍｉＲ－９２ａ是大腸癌輔助檢測的一個新的標志物。該產(chǎn)品采用ＲＮＡ提取試劑盒提取糞便中的ＲＮＡ，進行ＲＴ－ＰＣＲ反應，為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。

　　５．丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）

　　注冊人：北京納捷診斷試劑有限公司

　　點評：該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的ＰＣＲ專利技術(shù)，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）核酸（ＲＮＡ），適用于需要進行ＨＣＶ感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

　?。叮X血栓取出裝置

　　注冊人：江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶｔ－ＰＡ）或使用ＩＶｔ－ＰＡ治療失敗的患者，明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率。

　?。罚垦鞣謹?shù)測量系統(tǒng)

　　注冊人：博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(shù)，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注／缺血程度。

　?。福耍牛牵疲遥粒蹋耍拢遥粒疲耍遥粒踊蛲蛔兟?lián)合檢測試劑盒

　　注冊人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（ＦＦＰＥ）的組織標本中ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ基因變異。

　?。梗詣踊瘜W發(fā)光免疫分析儀

　　注冊人：北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（ＤＢＡＥ）／三丙胺（ＴＰＡ）在電極表面發(fā)生的電化學發(fā)光免疫分析技術(shù)，與配套檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括腫瘤相關(guān)抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等項目。

　?。保埃耍牛牵疲摇ⅲ耍遥粒?、ＢＲＡＦ、ＰＩＫ３ＣＡ、ＡＬＫ、ＲＯＳ１基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（ＦＦＰＥ）樣本中ＥＧＦＲ、ＫＲＡＳ、ＢＲＡＦ、ＰＩＫ３ＣＡ、ＡＬＫ、ＲＯＳ１基因的多種變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。

　?。保保畯秃橡扌扪a補片

　　注冊人：上海松力生物技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是采用靜電紡技術(shù)制成的復合補片，用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。產(chǎn)品具有微孔支架結(jié)構(gòu)，可降解，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關(guān)因子和細胞的粘附。

　?。保玻娮影l(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振兩部分，實現(xiàn)兩者成像一體化結(jié)合，具有多模態(tài)、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點，在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢。

　?。保常耍牛牵疲遥粒蹋耍遥希樱保拢遥粒疲耍遥粒樱龋牛遥不蛲蛔儥z測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（ＦＦＰＥ）的組織標本中ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ基因變異，屬于藥物伴隨診斷產(chǎn)品。

　?。保矗踩胧谨旧窠?jīng)刺激電極導線套件、植入式骶神經(jīng)刺激器套件配套使用

　　注冊人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　點評：以上產(chǎn)品適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和／或尿頻等。

　?。保担祟悾樱模茫不蚣谆瘷z測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

　　注冊人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

　　點評：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中ＳＤＣ２基因的甲基化情況，適用于對臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。

　?。保叮祟悾保盎蛲蛔兟?lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　注冊人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（ＦＦＰＥ）的組織樣本中ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＲＯＳ１／ＲＥＴ／ＫＲＡＳ／ＮＲＡＳ／ＰＩＫ３ＣＡ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＭＥＴ基因變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。

　?。保罚t(yī)用電子直線加速器

　　注冊人：廣東中能加速器科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品可對患者實體腫瘤進行固定束或移動束的影像引導調(diào)強放射治療，及治療計劃的Ｘ線模擬定位和驗證。

　?。保福昴こ尚苇h(huán)

　　注冊人：金仕生物科技（常熟）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理瓣葉對合面積，適用于二尖瓣／三尖瓣心臟瓣環(huán)修復手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。

　　１９．神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)

　　注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品適用于５歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。

　　２０．醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于對人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行ＣＴ／ＥＰＩＤ影像引導的旋轉(zhuǎn)／固定野調(diào)強放療、三維適形放療和ＣＴ模擬定位。

　?。玻埃保鼓戢@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　?。保嗫足g骨填充材料

　　注冊人：重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)呈階梯式孔隙，具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。

　　２．生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

　　點評：該生物可吸收支架的基體材質(zhì)為國際通用的醫(yī)療級可吸收材料左旋聚乳酸（ＰＬＬＡ），藥物為經(jīng)典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產(chǎn)品原材料可被人體完全吸收，避免金屬支架永久留存體內(nèi)帶來的安全性風險。

　　３．病人監(jiān)護儀

　　注冊人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品基于脈搏血氧飽和度測量技術(shù)無創(chuàng)地對心肺復蘇質(zhì)量進行監(jiān)測，這一創(chuàng)新技術(shù)突破了目前沒有一種臨床可用的監(jiān)測技術(shù)可同時對心肺復蘇過程中施救者的施救質(zhì)量和患者的再灌注狀態(tài)進行監(jiān)測的局面。

　?。矗怪鲃用}覆膜支架及輸送系統(tǒng)

　　注冊人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是新一代腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，是目前國產(chǎn)唯一具有自主知識產(chǎn)權(quán)的將輸送鞘外徑降低至１４Ｆ（＜５毫米）的產(chǎn)品，適用于治療近端瘤頸長度≥１５毫米的腹主動脈瘤。

　?。担笮亩]合系統(tǒng)

　　注冊人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風險，適用于需要進行左心耳閉合的房顫患者，及不適合傳統(tǒng)左心耳切除／結(jié)扎的開胸手術(shù)治療的患者。

　?。叮笮亩舛缕飨到y(tǒng)

　　注冊人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成，為ＣＨＡＤＳ２評分≥１且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，可預防非瓣膜病心房顫患者卒中。

　?。罚{(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件

　　注冊人：中科超精（安徽）科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于醫(yī)用直線加速器Ｘ射線調(diào)強放射治療計劃的制定，可對腫瘤進行精準定位。

　?。福當?shù)字乳腺Ｘ射線攝影系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于數(shù)字乳腺Ｘ射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對乳腺進行Ｘ射線投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。

　　９．正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

　　注冊人：湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品通過多電壓閾值采樣全數(shù)字化技術(shù)，實現(xiàn)對ＰＥＴ探測源頭閃爍脈沖精準數(shù)字化信息的準確提取，能顯著提升圖像質(zhì)量、減少掃描時間和注射劑量。

　　１０．經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)

　　注冊人：美敦力公司ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＩｎｃ．

　　點評：該產(chǎn)品被媒體稱為“世界上體積最小的心臟起搏器”，比傳統(tǒng)心臟起搏器縮小約９３％，重量僅約２克，可通過微創(chuàng)方式植入心臟，無導線、無囊袋，使用壽命可超過１０年。

　　１１．經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。該產(chǎn)品使用的主動脈瓣膜是國內(nèi)首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。該產(chǎn)品采用電動輸送系統(tǒng)，為不能耐受外科主動脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。

　?。保玻淮涡允褂醚軆?nèi)成像導管

　　注冊人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個血管內(nèi)成像導管產(chǎn)品，與血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)配合使用。該產(chǎn)品解決了傳統(tǒng)造影技術(shù)無法界定血管內(nèi)病變具體情況的難題。

　　１３．無創(chuàng)血糖儀

　　注冊人：博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的２型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。

　　１４．植入式左心室輔助系統(tǒng)

　　注冊人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國第一個植入式心室輔助產(chǎn)品，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。

　?。保担摷毎悄ぶ财?/p>

　　注冊人：青島中皓生物工程有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白，為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。

　?。保叮跔顒用}造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

　　注冊人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

　　點評：以上２個產(chǎn)品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)（ｃａＦＦＲ）的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)（ｃａＦＦＲ），用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。

　?。保罚娮影l(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

　　注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是世界首臺全景動態(tài)ＰＥＴＣＴ，開創(chuàng)性地將軸向視野從傳統(tǒng)ＰＥＴ－ＣＴ的２０厘米～３０厘米擴展至近２米，實現(xiàn)一個床位完成人體的全身掃描，且具有實時全身動態(tài)成像功能，突破了傳統(tǒng)設(shè)備只能提供不同器官在不同時間成像的局限。

　?。保福怂釘U增檢測分析儀

　　注冊人：杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品基于三段式磁導提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。

　?。玻埃玻澳戢@批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　１．穿刺手術(shù)導航設(shè)備

　　注冊人：醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術(shù)導航設(shè)備，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的導航。

　　２．冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件

　　注冊人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首款獲批上市的ＣＴ血流儲備分數(shù)（ＣＴ－ＦＦＲ）產(chǎn)品，也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的三類輔助決策獨立軟件。

　?。常耍牛牵疲遥耍遥粒樱拢遥粒疲龋牛遥玻粒蹋耍遥希樱被蛲蛔儥z測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是一款腫瘤ＮＧＳ檢測產(chǎn)品，用于定性檢測非小細胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變。

　?。矗咛ブ踩肭叭旧w非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

　　注冊人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

　　點評：該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到１天。

　?。担锟晌展诿}雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　注冊人：山東華安生物科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾。

　?。叮幬锴蚰覕U張導管

　　注冊人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品為ＯＴＷ型球囊擴張導管，用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。

　?。罚难芄鈱W相干斷層成像設(shè)備及附件

　　注冊人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是首款國產(chǎn)光學相干斷層成像技術(shù)系統(tǒng)，用于冠狀動脈成像，用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者，尤其在支架植入術(shù)中應用較廣。

　?。福遥危疲保福埃樱澹穑簦椋睿够蚣谆瘷z測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法）

　　注冊人：博爾誠（北京）科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首款通過熒光定量ＰＣＲ法檢測ＲＮＦ１８０和Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品，僅限于有胃癌家族史者或４０歲以上胃癌高風險人群檢測。

　?。梗入x子手術(shù)設(shè)備

　　注冊人：湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首個具備自主知識產(chǎn)權(quán)的單極等離子手術(shù)設(shè)備，在醫(yī)療機構(gòu)使用，用于開放手術(shù)中對人體組織進行切割和凝血。

　?。保埃[瘤電場治療儀

　　注冊人：諾沃庫勒有限公司

　　點評：該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，可作為膠質(zhì)母細胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的一種治療方式。

　　１１．經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：ＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓＬＬＣ

　　點評：該產(chǎn)品為我國首個進口經(jīng)導管主動脈瓣膜，主要用于經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)，是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進行常規(guī)手術(shù)的高?；蚪苫颊?。

　?。保玻?jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管

　　注冊人：ＡｂｂｏｔｔＶａｓｃｕｌａｒ

　　點評：該產(chǎn)品是全球首款采用導管技術(shù)的微創(chuàng)二尖瓣返流治療器械。該產(chǎn)品可在避免開胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術(shù)高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段。

　?。保常悄虿∫暰W(wǎng)膜病變分析軟件

　　注冊人：上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析。

　?。保矗悄虿∫暰W(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　注冊人：深圳硅基智能科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是我國首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析。

　　１５．髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

　　注冊人：中奧匯成科技股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首款鍍膜人工髖產(chǎn)品，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。

　　１６．取栓支架

　　注冊人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時內(nèi)，移除堵塞在顱內(nèi)大動脈血管內(nèi)的血栓，以達到恢復血流的治療目的。

　?。保罚保福鲀浞謹?shù)測量設(shè)備和壓力微導管

　　注冊人：深圳北芯生命科技有限公司

　　點評：以上兩項產(chǎn)品在冠狀動脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用。該產(chǎn)品屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)并填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白。

　?。保梗畾溲鯕忪F化機

　　注冊人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品可提供氫氧混合氣體呼吸進入人體，利用氫小分子化學還原惡性自由基，具抗炎癥、抗氧化作用基理。

　　２０．記憶合金釘腳固定器

　　注冊人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

　　點評：該產(chǎn)品由符合標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。

　?。玻保诿}ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

　　注冊人：語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用深度學習技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產(chǎn)品。該產(chǎn)品可用于冠脈ＣＴ造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。

　?。玻玻耍遥粒踊蛲蛔兗埃拢停校常危模遥牵椿蚣谆捅汶[血聯(lián)合檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法－膠體金法）

　　注冊人：杭州諾輝健康科技有限公司

　　點評：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個使用多靶點糞便ＦＩＴ－ＤＮＡ技術(shù)，綜合判斷受檢者