依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）第三條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，決定對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查;采用回顧性檢查的方式，對(duì)所有境內(nèi)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行抽查。

一般而言，同一個(gè)項(xiàng)目在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被檢查出的問(wèn)題基本是一致的，這其實(shí)是申辦者對(duì)于臨床試驗(yàn)態(tài)度的問(wèn)題，而不是偶然因素?，F(xiàn)在對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，抱有僥幸心理，意圖蒙混過(guò)關(guān)終歸是要付出代價(jià)的。

下面是在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題。

(一) 臨床試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題舉例：

1．樣本量及各參數(shù)的確定沒(méi)有相關(guān)依據(jù)：

a.未提供樣本量的具體計(jì)算過(guò)程及確定依據(jù)。

b.未提供樣本量計(jì)算公式中各參數(shù)的確定依據(jù),如:非劣效界值。

c.未提供臨床隨訪(fǎng)時(shí)間的確定依據(jù)。

d.未明確主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。

e.未明確主要終點(diǎn)指標(biāo)及時(shí)間窗的選擇依據(jù)。

2．臨床資料方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告中內(nèi)容不對(duì)應(yīng)。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)、各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。

3．臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)僅考慮即刻的手術(shù)成功率，未考慮產(chǎn)品中遠(yuǎn)期有效性。如：主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行主動(dòng)脈腔內(nèi)治療，臨床最為關(guān)注的問(wèn)題是產(chǎn)品的中遠(yuǎn)期療效。

(二) 試驗(yàn)用器械管理問(wèn)題舉例：

1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用時(shí)應(yīng)保證在有效期內(nèi)

2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械無(wú)運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄或記錄不完整。 

(三) 臨床試驗(yàn)操作中的問(wèn)題:

臨床試驗(yàn)操作中出現(xiàn)的問(wèn)題基本就是文章開(kāi)頭總結(jié)的真實(shí)性核查未能通過(guò)的企業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題。可見(jiàn)，臨床試驗(yàn)的實(shí)際操作一定要嚴(yán)格按照方案、法規(guī)的要求。試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)的有效性、真實(shí)性。