2018年7月8日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。在業(yè)內人士看來，這一舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應愈加顯現(xiàn)，生產成本顯著降低，最終對患者將是更大的便利。

我國醫(yī)療器械曾實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，一度影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。

自去年12月市食藥監(jiān)局在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度后，國內外眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)反應熱烈，表示試點將實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競爭力。目前已有三家企業(yè)的六個產品按照 《試點方案》 獲準許可； 三家企業(yè)的九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中兩家企業(yè)的七個產品通過注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點意向。

值得一提的是，參與試點的兩家非關聯(lián)企業(yè)通過強強聯(lián)合、責任銜接，采用生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場的方法，縮短了產品生產鏈，節(jié)省了生產成本，上市后將降低產品售價，惠及患者。而隨著試點范圍擴大至全市，該產品的整個生產流程都可在上海完成，對企業(yè)和患者都將是更大的便利。

市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，市食藥監(jiān)局正積極推進三類醫(yī)療器械產品納入試點的服務和與國家器審中心的對接,以早日實現(xiàn)試點產品類別全覆蓋。同時，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，并適時推廣到全國。