無論是國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀，都表明當前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》，并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

根據相關政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權，產品主要作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

有專家表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。