9月5日，中國制造的醫(yī)療設備產(chǎn)品在世界頂級權威期刊上發(fā)表，推動了該行業(yè)的發(fā)展。 9月4日(英國時間9月3日晚)，世界頂級權威醫(yī)學雜志“柳葉刀”刊登了中國研制的火鷹冠狀動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡稱“火鷹支架”)在歐洲大規(guī)模臨床試驗中的大規(guī)模臨床試驗。他說，這項研究解決了十多年來困擾世界心血管干預領域的一個重大問題。

推動中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的是，這是近200年來“柳葉刀”首次發(fā)表中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究成果。說明中國企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)方面完全獨立，F(xiàn)alcon支架已成為世界新一代心臟支架行業(yè)新標準的領先者。 據(jù)了解，F(xiàn)irehawk支架是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的。

等待來自英國的消息，最低限度的醫(yī)療保健，常兆華的首席執(zhí)行官，通宵達旦地熬夜。 9月4日上午，他對新聞界說：“這是近年來上海醫(yī)療器械行業(yè)難得的一大榮譽。”能夠代表中國人民在國際舞臺上獲得權威性的承認，這是非常自豪的。” 作為SCI最高“影響因子”的出版物之一，“柳葉刀”對已發(fā)表文章的審查要求極高。發(fā)表在“柳葉刀”上的每一篇文章都需要同行和專家的嚴格評論，以確保學術標準和客觀性。從提交到出版，通常需要幾個月的時間才能出版，而且還有很多年的時間。

根據(jù)這篇文章，從2015年12月到2016年10月，在確保安全的前提下，在英國、德國、法國、意大利和西班牙等10個歐洲國家的21家醫(yī)院進行了火鷹支架的臨床研究。與被稱為“第二代冠狀動脈藥物支架的國際金標準”的雅培希恩斯支架相比，1653例患者中有一例被隨機植入，以比較哪種技術更成熟、更有效。 結(jié)果表明，以微囊溝槽的靶向洗脫為特征的Fire Eagle支架，在世界上所有藥物支架的最小劑量和最小副作用下取得了最高的療效，同時具有裸支架更安全、藥物支架更有效的優(yōu)點，在保證最高療效的前提下，實現(xiàn)了追求最低劑量的反常規(guī)方法。 事實上，F(xiàn)irehawk支架是全球市場上第一個也是唯一一個微創(chuàng)藥物的產(chǎn)品。

截至2017年底，全球約有450萬冠狀動脈產(chǎn)品（包括由微創(chuàng)藥物生產(chǎn)的Firehawk支架）治療了350萬患者。2017年，微創(chuàng)醫(yī)療保健的心血管業(yè)務在全球創(chuàng)造了1.65億美元的銷售額。 可以說，火鷹在“柳葉刀”上的支撐是取代國產(chǎn)設備取代進口的一小步，是向前邁出的重要一步。 但今年初，中信建投指出，國內(nèi)大量企業(yè)生產(chǎn)中低端設備，但一些高端設備領域已經(jīng)開始或完成了進口替代。

在高端儀器領域，隨著國內(nèi)設備和耗材的不斷完善，國內(nèi)心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的市場占有率已超過進口產(chǎn)品，并在一定程度上實現(xiàn)了“進口替代”。 在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，國外品牌仍處于壟斷地位，以國內(nèi)領先的美利、聯(lián)營為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透高端影像市場。凱里醫(yī)療開始滲透到被日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡市場。 以上海聯(lián)營為例，四年來，上海影像類總體增長速度達到200%以上，其中CT裝機容量平均增長300%，DR設備平均裝機容量增長近100%。

CT和MR設備在上海的市場份額從2011年的不到1%上升到2016年的11%。 近四年來，上海平均新增機器1000多臺，其中三級醫(yī)院約占50%，年均增長15%。目前美國手術室新增采購中，每5臺監(jiān)護就有1臺邁瑞，每8臺麻醉會機就有1臺邁瑞，邁瑞超聲在美國POC市場排名前三。 另一個例子是心血管支架。北京樂浦和上海微創(chuàng)醫(yī)療目前在國內(nèi)市場份額排名第一和第二。在此之前，進口產(chǎn)品一度壟斷了中國市場，每個產(chǎn)品的價格接近4萬元。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團研制出國內(nèi)首個球囊擴張導管、第一個裸冠狀動脈支架和第一個藥物洗脫支架，使進口產(chǎn)品價格降至1/4。在微創(chuàng)手術建立之初，中國每年只有5000例心臟支架手術。在價格大幅下降后，2017年手術數(shù)量增加到750000例。 在腫瘤微創(chuàng)手術領域，邵氏醫(yī)療近年來在高端產(chǎn)品方面取得了一系列創(chuàng)新突破，打破了長期的進口壟斷。其競爭優(yōu)勢在于將轉(zhuǎn)向角從45度擴大到60度。

中國起搏器、人造人體部件和閃爍相機的出口均大幅增長，2016年同比增長逾30%。這些產(chǎn)品也包括在美國針對中國的稅單中。 近年來，我國骨科骨折器械在國際市場上的競爭力有了很大的提高。近年來，我國牙科設備和材料出口比較樂觀，牙科鉆機在國際市場上的競爭力較強，牙科X光應用設備和義齒的出口較去年同期快速增長。這些產(chǎn)品也在名單上。 一個重要原因是中國的產(chǎn)品占領了發(fā)達國家的市場。在同質(zhì)產(chǎn)品的情況下，價格是一個主要優(yōu)勢。

近年來，為促進創(chuàng)新設備成果的轉(zhuǎn)化，加快對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，注重開發(fā)具有重大臨床價值的產(chǎn)品，突破自主創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的本土化，出臺了多項政策。 此外，“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新第十三個五年規(guī)劃”和“高端醫(yī)療器械關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案”相繼出臺。本文的研究目的是依托具有較強創(chuàng)新能力、明顯規(guī)模效應和國際視野的工業(yè)企業(yè)來提高企業(yè)的科技創(chuàng)新能力。