UDI是一項重要的基礎性工作。在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)時代，當前監(jiān)管領域的熱點問題，如可追溯性系統(tǒng)建設、現(xiàn)實證據(jù)、醫(yī)療器械評估等，都與UDI密切相關。

UDI系統(tǒng)的建立是實現(xiàn)智能監(jiān)控的有效途徑。 全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組（GHTF）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的前身，于2008年成立了UDI工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng)指南》（以下簡稱《指南》）。

2012年，IMDRF取代了GHTF，并補充了“準則”，通過了“醫(yī)療器械獨特標識系統(tǒng)開發(fā)規(guī)則”，預計世界各地的監(jiān)管機構將根據(jù)該規(guī)則建立自己的UDI系統(tǒng)。 美國：率先實施UDI 1999年，美國醫(yī)學研究所發(fā)表了一項題為“錯誤是人”的研究，醫(yī)學研究所1999年。

在起草階段，食品藥品監(jiān)督管理局公開征求意見，是否應將法規(guī)擴展到醫(yī)療器械，但在審查過程中，食品藥品監(jiān)督管理局決定不適用于醫(yī)療器械，因為缺乏與國家正規(guī)醫(yī)療器械藥典體系類似的標準和獨特的識別體系。

2007年“林業(yè)局修正案”(“2007年林業(yè)局修正法”)為實施UDI系統(tǒng)奠定了立法基礎，2012年“FDA安全和創(chuàng)新法”(“FDA安全和創(chuàng)新法”)規(guī)定了實施UDI系統(tǒng)的時限。2013年9月，林業(yè)發(fā)展局頒布了“醫(yī)療器械獨特標識系統(tǒng)條例”，明確要求在七年內根據(jù)產品風險水平分階段逐步實施UDI，直至所有產品全部覆蓋。在此期間，F(xiàn)DA還發(fā)布了一些指導方針，指導企業(yè)遵守法規(guī)要求，并調整了某些類型產品的實施日期。

在實施UDI的過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI團隊和UDI幫助臺，解決企業(yè)在實施UDI過程中遇到的問題。林業(yè)發(fā)展局在2013年9月頒布條例時開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月向公眾開放。截至2月，該數(shù)據(jù)庫有200多萬個主數(shù)據(jù)。 歐盟：建立數(shù)據(jù)庫大平臺 按照條例的要求，從2021年起，歐盟將根據(jù)醫(yī)療器械產品的種類和風險水平，逐步實行UDI，直至六年內實現(xiàn)全品種覆蓋。

值得注意的是，美國的UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫是一個單一的模塊，而歐盟將建立“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫”（eudamed）是一個大型平臺，覆蓋醫(yī)療器械整個生命周期的多個領域，這就要求多方參與數(shù)據(jù)維護、多用戶權利。S管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認證機構）和UDI數(shù)據(jù)庫僅為其自身。 日本：以通知形式提出要求 自2002年以來，日本衛(wèi)生勞動部每年都對醫(yī)療器械的信息進步情況進行調查。

自通知發(fā)布之日起三年內，日本根據(jù)醫(yī)療器械風險等級逐步推進，醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械條碼相關信息進行登記。 其他國家和地區(qū)進展情況 在與中國簽署“一帶一路”合作文件的國家中，印度、沙特阿拉伯等國家發(fā)布了法律法規(guī)草案，土耳其建立了登記和追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。