部門聯(lián)手，完善法規(guī)明晰責(zé)任
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)和用戶。由于主管部門不同，在一定程度上存在責(zé)任不清甚至缺乏監(jiān)督的問題。該辦法明確規(guī)定了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督的責(zé)任：食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生和計劃生育部門負(fù)責(zé)槍支使用行為守則。
《辦法》頒布后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生計生委積極組織法律法規(guī)培訓(xùn)班，培訓(xùn)了省、市、市食品藥品監(jiān)督管理部門近500名主管人員。一些醫(yī)療機構(gòu)的基層和工作人員。兩部門共同制定并發(fā)出“關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知”江蘇省醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理導(dǎo)則“(以下簡稱”指引“)，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合，在醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、現(xiàn)場檢查、不良事件監(jiān)測等方面加強溝通交流。建立聯(lián)合工作機制，相互溝通信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)督合力；對醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)、人員和設(shè)備單位的制度建設(shè)，以及醫(yī)療設(shè)備的購置、驗收和儲存、使用、維修、轉(zhuǎn)讓等具體檢查內(nèi)容和方法。
聯(lián)合檢查，目標(biāo)一致力度加碼
9月中旬，省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)合開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗培訓(xùn)，在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院開展集中檢查形式的預(yù)訓(xùn)。
“部門聯(lián)系在監(jiān)督設(shè)備使用方面更有效。它不僅檢查使用行為，而且監(jiān)督使用質(zhì)量。兩個任務(wù)完成一次。它還降低了醫(yī)療機構(gòu)的壓力。部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1>2的作用。
縱深推進，協(xié)調(diào)配合事半功倍
今年以來，在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)督的基礎(chǔ)上，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門也積極實施了聯(lián)合監(jiān)管機制。擴大了醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查的范圍。
在對非法應(yīng)用人工輔助生殖技術(shù)進行專項檢查時，對376家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療消耗品使用情況進行了檢查。
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生計生委對全市武裝部隊的情況進行了整理和總結(jié)，確定了“家庭背景”，建立了監(jiān)督數(shù)據(jù)庫，對全市武裝部隊進行了72次聯(lián)合檢查。
無錫市食品藥品監(jiān)督管理局對63家二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行了檢查。檢查前，宜興市食品藥品監(jiān)督管理局積極配合衛(wèi)生計生委，對102家診所進行了數(shù)據(jù)共享和檢查。西山食品藥品監(jiān)督管理局對25個醫(yī)療機構(gòu)進行了檢查，并及時向區(qū)衛(wèi)生計生局報告了現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8起病例，并及時向區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局報告了檢查結(jié)果。
副總干事俞善浚表示，將進一步加強與衛(wèi)生計劃生育部門的溝通、協(xié)調(diào)與合作，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核內(nèi)容，確保“十三五”期間實現(xiàn)全面覆蓋。對全省通用電氣設(shè)備單位進行檢查。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術(shù)臺
無影燈
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