醫(yī)藥網(wǎng)4月23日電國家藥品監(jiān)督管理局兩周前發(fā)布飛行檢查公告后，四家醫(yī)療器械吸引器企業(yè)全部停產(chǎn)，今天公布了兩家公司的飛行試驗結果，也都要求停產(chǎn)整頓。
4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對四家醫(yī)療器械公司的飛行檢查報告，四家公司因重大缺陷停產(chǎn)整頓。在不到半個月的時間內，所有六家受飛行檢查的公司都停產(chǎn)整頓。
與3月份前的飛行檢查相比，一個信號是國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械GMP的監(jiān)管越來越嚴格。發(fā)現(xiàn)了一些小而嚴重的生產(chǎn)缺陷。對于所有飛行檢查的企業(yè)來說，要求停工和整改并不罕見。
隨函附上國家藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)出的兩份停業(yè)通知。問題如下：
一、設備方面
物料稱重沒有配備合適的稱重設備，例如，在1號倉庫中，變壓器材料以拆裝和密集的方式放置，變壓器絕緣的一部分被刮去，并選擇不銹鋼帶來檢查倉庫的數(shù)量。經(jīng)理說，稱重法是用來測定的，在核實過程中，發(fā)現(xiàn)不銹鋼帶因倒在地上而不能準確稱量。不符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)的企業(yè)，應當配備相應的計量器具，計量器具的計量范圍和精度應當符合使用要求，計量器具應當標明其校準有效期、保存相應記錄的要求。
二、設計開發(fā)方面
企業(yè)高頻手術系統(tǒng)雙極凝固模式的功率輸出由0~120W改為0~80W，不能提供確定的設計變更材料。不符合“規(guī)范”的要求，即企業(yè)應識別和維護設計和開發(fā)變更的記錄。
三、質量控制方面
企業(yè)沒有嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規(guī)程和檢驗規(guī)程。GB9706.4要求高頻泄漏電流來測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，行距50厘米，測試人員操作負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，行距25厘米測試，生產(chǎn)工藝現(xiàn)場檢查電纜電壓測試，操作程序要求從10S到1000V，保持1min；事實上，它從20上升到1000V并保持40秒。不符合本規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，應當按照強制性標準和產(chǎn)品登記備案的技術要求，制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。
南京易高微波系統(tǒng)工程有限公司。確認了其質量管理體系的缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量控制標準的有關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷。江蘇省國家藥品監(jiān)督管理局已責令江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)，并依法立即整改。企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令680號）及有關法律、法規(guī)的，應當認真遵守。同時，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責成企業(yè)對可能導致安全風險的產(chǎn)品安全風險進行評估，相關產(chǎn)品按照“醫(yī)療器械召回管理辦法”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第29號令)的規(guī)定召回。
企業(yè)必須完成項目整改，并通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的跟蹤審核，才能恢復生產(chǎn)。
特此通告。
一、機構與人員方面
2017年5月1日，企業(yè)指定了管理代理，但實際工作是銷售和研發(fā)，企業(yè)沒有采取措施提高員工的意識，以適應質量管理體系的要求。管理代表負責建立、實施和維護質量管理體系，報告不符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)的質量管理體系的運行和改進要求。提高員工的意識，使其符合法律、法規(guī)和客戶要求。
二、設備方面
企業(yè)沒有配備X射線耐火材料項目檢測設備，也沒有委托檢測。不符合“規(guī)范”要求的企業(yè)，應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢測儀器設備。主要檢測儀器設備對操作規(guī)程有明確要求。
三、生產(chǎn)管理方面
（1）“企業(yè)工藝流程圖”(SC-SOP-01，Version B/2017)規(guī)定：原料采購-檢查-破碎-車床processing-polishing-curing-cleaning-packaging-storage，企業(yè)將實際生產(chǎn)工藝改為車床加工-破碎，未編制違反工藝規(guī)程和操作規(guī)程，并核對生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)范類型VIVAdental-V3)。生產(chǎn)批號180608)將生產(chǎn)工藝改為：清洗固化，不符合“規(guī)范”的企業(yè)應編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作說明書等，并明確重點工序和特殊工序的要求。
（2）抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號Vivadental-v3，生產(chǎn)批號180608）。未記錄批號、工藝參數(shù)和主要設備。所有不符合“規(guī)范”的產(chǎn)品批次（表）應有生產(chǎn)記錄，并符合可追溯性要求。
五、質量控制方面
天津偉華登泰生物技術有限公司。證實了上述質量管理體系的缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量控制標準的有關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷。國家藥品監(jiān)督管理局已責令天津市市場質量監(jiān)督管理委員會責令企業(yè)立即停產(chǎn)整頓，對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）和有關規(guī)定的行為進行處理。ED法律法規(guī)。依法嚴肅處理。同時，天津市市場質量監(jiān)督管理委員會責成企業(yè)對可能導致安全風險的產(chǎn)品安全風險進行評估，相關產(chǎn)品按照“醫(yī)療器械召回管理辦法”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第29號令)的規(guī)定召回。
企業(yè)完成所有項目的整改，并通過天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會的后續(xù)審查后，才能恢復生產(chǎn)。
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