有許多分子診斷細(xì)分技術(shù)。目前,PCR技術(shù)是最成熟和應(yīng)用最廣泛的,基因測(cè)試技術(shù)也相對(duì)更新。隨著漿果、康、華大基因的上市,投資市場(chǎng)在遺傳學(xué)領(lǐng)域有著巨大的希望和熱情。
由于可以從基因水平檢測(cè)到分子診斷,檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性的優(yōu)勢(shì)明顯,病毒可以在感染開始時(shí)識(shí)別或基因缺陷可以早期確認(rèn),從而提供個(gè)性化的醫(yī)療診斷服務(wù)。它主要用于遺傳病、傳染病、腫瘤等疾病的檢測(cè)和診斷。
進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái),分子診斷技術(shù)在我國(guó)得到了迅速發(fā)展,并呈現(xiàn)出三大發(fā)展趨勢(shì)。
定量PCR技術(shù)的檢測(cè)開始朝著高靈敏度和絕對(duì)定量的方向發(fā)展,微滴數(shù)字PCR的升級(jí)版也開始出現(xiàn)。
隨著檢測(cè)技術(shù)在議程上的應(yīng)用,液體活檢技術(shù)逐漸得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可。循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(CTDNA)和體液外顯子等遺傳信息載體已開始引起人們的關(guān)注。傳統(tǒng)的體液樣品,如血液和尿液,逐漸得到新的內(nèi)容。近年來(lái),我國(guó)出現(xiàn)了新的分子診斷熱點(diǎn),特別是在病原菌耐藥、產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)診斷、藥物基因組檢測(cè)和腫瘤個(gè)體化治療等領(lǐng)域。
分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是診斷酶、引物、反向酶、探針等生物制品、高純度氯化鈉、無(wú)水乙醇等精細(xì)化工原料的供應(yīng)商,以及主要由羅氏、子午線生命科學(xué)、Solulink、Surmodics等國(guó)外巨頭壟斷的提取介質(zhì)材料。基本上沒有國(guó)內(nèi)企業(yè)可以生產(chǎn)。
在核酸提取器、聚合酶鏈反應(yīng)放大器、核酸分子雜交器、基因芯片儀器等技術(shù)相對(duì)容易突破的中端儀器領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的定位已初具規(guī)模,基因測(cè)序器的定位過程正從三個(gè)方面開始突破:(1))并購(gòu)國(guó)外音序公司,根據(jù)其核心技術(shù)推斷。以華達(dá)基因?yàn)榇淼淖灾髌放茰y(cè)序儀。(2)以華陰康基因、紫新制藥等公司為代表,利用內(nèi)生科研能力自主發(fā)展。(3)與國(guó)外著名的測(cè)序機(jī)生產(chǎn)企業(yè)合作,在測(cè)序機(jī)原型的基礎(chǔ)上,形成具有特殊用途的自主品牌測(cè)序器,代表巴里康、大安基因、博鰲生物等公司。
目前,國(guó)內(nèi)獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)已形成廣州金宇四大綜合診斷實(shí)驗(yàn)室巨頭、院長(zhǎng)診斷、艾迪康、高新大安四大主導(dǎo)市場(chǎng)的格局。
由于其廣泛的應(yīng)用,分子診斷產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)得到了迅速的發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精確治療的重要手段,越來(lái)越多的個(gè)體化藥物使用檢測(cè)(伴隨檢測(cè))需要釋放出來(lái)。新靶向藥物的引進(jìn)和個(gè)體化藥物檢測(cè)滲透性的提高,促進(jìn)了個(gè)體化藥物檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展?;驕y(cè)序已廣泛應(yīng)用于非侵入性產(chǎn)前檢查(NIPT),并以全面的二孩政策為基礎(chǔ),促進(jìn)需求的快速增長(zhǎng)。未來(lái),隨著技術(shù)的進(jìn)步和成本的降低,基因測(cè)序在腫瘤早期篩查和個(gè)人基因組檢測(cè)領(lǐng)域得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。
Firestone創(chuàng)造了統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù):近年來(lái),全球分子診斷行業(yè)的平均年增長(zhǎng)率約為11%,而在中國(guó),分子診斷行業(yè)的年增長(zhǎng)率已達(dá)到24%,是全球增長(zhǎng)率的兩倍。