醫(yī)療器械產品注冊將與生產許可“解綁”

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醫(yī)療器械產品注冊將與生產許可“解綁”

發(fā)布日期：2019-05-15
作者：晚成醫(yī)械

記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準了“廣東省醫(yī)療器械注冊制度試點工作方案”(以下簡稱“方案”)。建議今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東醫(yī)療器械制造企業(yè)生產產品。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可證，探索“拆解”醫(yī)療器械產品注冊生產許可證的管理模式取得突破性進展。

即在產品尚處于孵化階段的情況下，允許在自由貿易區(qū)注冊醫(yī)療器械的申請人委托生產，無論樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序。
受托人沒有相應的生產資格的，可以提交注冊人的醫(yī)療器械登記證領取生產許可證。
對于現有的擁有注冊證書的醫(yī)療器械制造商，可以實現注冊和生產。根據規(guī)劃，取得省醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械生產企業(yè)可以參照規(guī)劃的有關規(guī)定執(zhí)行。
集團公司根據各控股子公司的生產加工能力配置和整合產品，使各子公司成為特色、優(yōu)勢、規(guī)?；纳a基地。集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質量管理體系，對所有上市產品的質量負全責。
據省食品藥品監(jiān)督管理局負責人介紹，“綱要”改革試點將有利于強化注冊人生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高質量。進一步促進科研人員、研發(fā)機構和創(chuàng)新型企業(yè)的集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；同時，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足公眾對優(yōu)質衛(wèi)生服務日益迫切的需求。
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