醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，全國(guó)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作啟動(dòng)，抽樣方案發(fā)布。
5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家
醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），于年發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目》。2019年至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
這意味著，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“2019年全國(guó)醫(yī)療器械抽樣調(diào)查實(shí)施通知”的要求，醫(yī)療器械抽樣調(diào)查工作已經(jīng)全面展開(kāi)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今天的通知要求，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家抽樣檢驗(yàn)的要求進(jìn)行注冊(cè)或者備案。2019年醫(yī)療器械離子計(jì)劃（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）和2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢查計(jì)劃（國(guó)家預(yù)算項(xiàng)目）。產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)工作。
對(duì)上述兩種產(chǎn)品檢驗(yàn)方案進(jìn)行了梳理，共列入抽檢范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品有59種，包括中央資助的地方項(xiàng)目中的病人監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、腹部穿刺儀、血糖計(jì)等49種產(chǎn)品。以及國(guó)家預(yù)算項(xiàng)目、移動(dòng)X射線機(jī)及多類型檢測(cè)試劑盒等10種產(chǎn)品。
根據(jù)產(chǎn)品抽樣項(xiàng)目的確定原則，上述產(chǎn)品檢驗(yàn)方案表明，任何抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目均被判定為不合格，則本次抽樣檢驗(yàn)的綜合結(jié)論是不合格的。 產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)的目的是加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。據(jù)報(bào)道，2019年3月5日至7日，在2019年在廣州召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)座談會(huì)上，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長(zhǎng)王者雄表示，我國(guó)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作仍存在諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn)。要求各單位認(rèn)真組織、整合國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)資源，規(guī)范醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)行為，嚴(yán)格監(jiān)督、做好不合格品召回工作。工作總結(jié)的信息發(fā)布和報(bào)告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽查通知書還明確了復(fù)核工作和推薦復(fù)核機(jī)構(gòu)名單。
為保證復(fù)驗(yàn)的有效性，申請(qǐng)人可從2019年國(guó)家醫(yī)療器械檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦的名單中進(jìn)行選擇。逾期不申請(qǐng)復(fù)審的，視為申請(qǐng)人同意復(fù)審結(jié)果，審查機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)審申請(qǐng)。
同時(shí)，對(duì)異議投訴，通知顯示抽樣單位或者有標(biāo)記的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法、判斷依據(jù)等有異議，無(wú)法在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起七個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)復(fù)驗(yàn)核實(shí)，提出異議和申訴的書面申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省局提出，并提交有關(guān)的證明材料。
省級(jí)局接到申請(qǐng)后2個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提出投訴，15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，并向技術(shù)部門提出處理意見(jiàn)。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督中心。省有關(guān)部門不進(jìn)行調(diào)查檢查，不提出核查結(jié)果和處理建議的，將退還有關(guān)資料。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
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