從產(chǎn)品批準(zhǔn)區(qū)域來(lái)看，北方、上上、廣東、江蘇四大工業(yè)省(進(jìn)口產(chǎn)品除外)專(zhuān)項(xiàng)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量居第一梯隊(duì)(進(jìn)口產(chǎn)品除外)，其中四十六個(gè)在北京，排名第一。上海有38家，廣東有36家，江蘇有31家。
一是北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)初創(chuàng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行了早期指導(dǎo)和規(guī)范，大大縮短了企業(yè)質(zhì)量體系驗(yàn)證所需時(shí)間，由原來(lái)的30天縮短為6天；二是在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所科技部?jī)?yōu)先對(duì)所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，部分產(chǎn)品具有較高的科技含量。l型醫(yī)療器械的檢驗(yàn)周期從近三個(gè)月縮短到過(guò)去的一個(gè)半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)周期平均縮短三分之一以上。第三，北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)辟了二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，將審批全過(guò)程時(shí)間從170天縮短到22天。
創(chuàng)新醫(yī)療器械類(lèi)型分布
目前，已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審程序列出了四種支架類(lèi)型。它們是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司的分支主動(dòng)脈支架和輸送系統(tǒng)，北京華麥泰科醫(yī)療器械有限公司的腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)，以及樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈RAPA，霉素洗脫支架系統(tǒng)，腹主動(dòng)脈。上海微創(chuàng)心臟醫(yī)療科技有限公司覆膜支架及輸送系統(tǒng)。2017年，上海百鑫安生物技術(shù)有限公司，北京阿美醫(yī)療器械有限公司。深圳市鑫立泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司和上海麥泉醫(yī)療器械有限公司的可生物可吸收冠狀動(dòng)脈桃花霉素洗脫支架系統(tǒng)。也被列入特別審查程序。這也意味著中國(guó)血管支架行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力一直處于世界領(lǐng)先地位，有望成為眾多高端醫(yī)療器械中的第一個(gè)進(jìn)口替代品。
此外，還批準(zhǔn)了第一主要產(chǎn)品的體外診斷、醫(yī)學(xué)成像和其他領(lǐng)域。
申請(qǐng)人獲批情況
在180多家公司中，上海微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被列入創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)審批范圍，共有15種產(chǎn)品，其中5種已獲批準(zhǔn)上市，其中2種是電生理產(chǎn)品。兩個(gè)帶蓋支架和一個(gè)血管重建裝置。
仙劍科技（深圳）有限公司擁有8種產(chǎn)品，已列入專(zhuān)項(xiàng)審批。左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月上市。在國(guó)內(nèi)封堵器和心臟起搏器領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢(shì)。北京
平慈醫(yī)療設(shè)備有限公司已批準(zhǔn)神經(jīng)刺激電極試劑盒2套，上海協(xié)和申請(qǐng)的4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械中的2套已獲批，博亞生物集團(tuán)有限公司的2個(gè)核酸檢測(cè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。艾德個(gè)生物體的兩個(gè)基因檢測(cè)試劑盒也得到了批準(zhǔn)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證和審批的數(shù)量和時(shí)間可以反映出，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策的實(shí)施對(duì)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市具有推動(dòng)作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度看，地方監(jiān)管部門(mén)可以借鑒北京、上海等地加快審批，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn)。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無(wú)影燈
400-006-1850
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