將增加醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)23個創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程視頻審查試點。對于境外企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審申請，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心（以下簡稱“器械評審中心”）可通過建立歐盟醫(yī)療器械工作組視頻平臺進(jìn)行遠(yuǎn)程評審。商會（euccc）。這是5月17日在北京舉行的歐盟商會創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械評審對話和ERPs培訓(xùn)實施活動(以下簡稱“培訓(xùn)實施活動”)的新聞。
在培訓(xùn)實施活動中，面對來自羅氏、強(qiáng)生、通用電氣醫(yī)療企業(yè)的60多名歐盟商會代表和器械檢驗中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（ERPS）今年將啟動國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，屆時醫(yī)療器械的注冊和審核將“無紙化”，
醫(yī)療器械審批有望再次加快。
216項創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”
Euccc醫(yī)療設(shè)備工作組副主席說，全球醫(yī)療設(shè)備市場目前處于活躍狀態(tài)。2030年主要市場的醫(yī)療設(shè)備總消費量約為800億美元，而中國的市場規(guī)模約為2億美元。中國將成為世界上第二大醫(yī)療設(shè)備市場。
隨著創(chuàng)新的趨勢，快速增長的市場正在蓬勃發(fā)展。為鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和引進(jìn)，中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)于2014年2月發(fā)布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械(試行)專項審批辦法”，在中國專利和技術(shù)方面居世界第一和國際領(lǐng)先水平。并為具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械提供了一種特殊的審批渠道。
據(jù)醫(yī)療器械檢驗中心統(tǒng)計，2014年至2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審評申請量持續(xù)增長，2018年申請量為316件，是2014年的2.3倍左右。2017年的通航率高達(dá)26.4%。
78已進(jìn)入審查進(jìn)程，占項目的36%。賈健雄，儀器檢測中心綜合業(yè)務(wù)部副部長說。
據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械的專項評審采用專家評審系統(tǒng)，企業(yè)需要同時提供完整、充分的應(yīng)用數(shù)據(jù)。據(jù)報，截至四月二十二日，共有八十宗海外創(chuàng)新產(chǎn)品特別檢討申請，其中二十六宗已獲檢討，合格率為百分之三十二點五。
直接交流提高創(chuàng)新審查效率
遠(yuǎn)程視頻評審允許來自其他地區(qū)的申請者通過視頻對話、向北京個評審小組專家和專家實時詢問產(chǎn)品的創(chuàng)新想法和工作原理。這種方法促進(jìn)了雙方的交流，提高了創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和效率。
與創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審一樣，醫(yī)療器械注冊電子申報也是2019年醫(yī)療器械檢測中心的重點工作之一。國務(wù)院關(guān)于4月30日發(fā)布的網(wǎng)上政府服務(wù)的規(guī)定明確，電子簽名與手寫簽字或蓋章具有同等法律效力，電子印章具有與實物印章相同的法律效力。這為《醫(yī)療器械注冊電子申報》的實施提供了明確的法律依據(jù)。
發(fā)言人說：“電子報關(guān)單可方便登記申請人提交登記申報資料，并可方便攜帶及保存登記申報資料、清清楚楚的清單及上載的資料，以及高效率的登記接受。”企業(yè)也可以通過相關(guān)微信公眾號獲取項目審批進(jìn)度信息，并與機(jī)審中心協(xié)商。
針對企業(yè)相關(guān)的電子申報進(jìn)度安排，儀器評審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)，eRPS系統(tǒng)將在一年內(nèi)啟動，儀器評審中心將在過渡期為企業(yè)預(yù)留過渡期。電子申報和紙質(zhì)申報將在同一軌道上運行。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺
無影燈
400-006-1850
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