7月8日，醫(yī)療網絡通知57家企業(yè)，抽樣項目不符合規(guī)定，11家企業(yè)在標簽、說明書等項目上不符合規(guī)定。
7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣調查結果。共有29個品種的965批產品(臺灣)接受質量監(jiān)督和抽樣，涉及透析器、透析設備、外科縫合(針)等。
其中，57家企業(yè)有61批（臺灣）16個品種的醫(yī)療器械產品，抽樣項目不符合標準要求；11家企業(yè)有12套6個品種的
醫(yī)療器械產品，標簽、說明書等項目不符合標準要求。標準要求；419家企業(yè)中23個品種903批（臺灣）醫(yī)療器械產品。所有項目均符合標準。
涉及強生等跨國械企
在57家抽樣項目不符合標準的企業(yè)中，7批手術縫合不符合標準，其中1批可吸收縫合線和1批乙烯公司生產的聚酯不可吸收縫線不符合標準要求。
四家企業(yè)的四套高電位處理設備不符合標準，包括由李白石生產的高壓電勢治療儀、指示燈和按鈕、輸出電壓和輸出頻率(代理：上海理昌醫(yī)療器械有限公司)。
列北石股份有限公司成立于1976年，已有30多年的歷史。是一家專業(yè)生產高潛力治療藥物的日本企業(yè)。也是日本第一家獲得ISO9001和ISO 13485:2003國際認證的大型企業(yè)。其潛在的治療儀器在日本具有很高的普及率和廣泛的應用范圍。廣泛應用于大型醫(yī)院、福利院和療養(yǎng)院。
事實上，EICON，LLC和有限公司并不是第一次上榜。
2018年7月，強生公司發(fā)布信息，由于產品包裝設計存在缺陷，制造商Ethicon和LLC自愿召回三種級別的聚丙烯不可吸收縫線。
今年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽查結果。公司的問題和現在一樣。一個高壓電位治療儀的指示燈和按鈕，輸出電壓和輸出頻率不符合標準規(guī)定。
或將召回
對上述抽樣檢驗中發(fā)現的不合格品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促有關企業(yè)對不合格品進行風險評估。產品，根據醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回水平，積極召回并公開召回。信息。
同時，要求企業(yè)盡快發(fā)現不合格品產生的原因，制定糾正措施，并按計劃進行糾正。相關處置信息應當在2019年7月10日前向社會公布，并向所在省藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況。
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當對有關企業(yè)進行調查處理，監(jiān)督產品召回、不合格原因調查、糾正措施的落實和信息的披露。
附：不合格醫(yī)療器械16個品種、61批企業(yè)57家
2家企業(yè)的2批產品。
四家企業(yè)和四種高潛力治療設備產品。
株洲市國康醫(yī)療器械有限公司生產的一種高潛力治療儀，文件隨機，外殼和屏蔽，輸出電壓不符合標準要求；
烈北石公司（代理商：上海瑞健醫(yī)療器械有限公司）生產的一臺高壓電位治療儀不符合指示燈和按鈕、輸出電壓和輸出頻率的標準要求。
一企業(yè)髖關節(jié)關節(jié)病產品一批。
天心福（北京）醫(yī)療設備有限公司生產了一批鈷、鉻、鉬假體（鈷、鉻、鉬）、鈷、鉻、鉬假體（鈷、鉻、鉬）和鈷、鉻、鉬股骨頭。
連續(xù)血液凈化設備1企業(yè)1產品。
Infomed S.A.（代理：廣州德朗醫(yī)療設備有限公司）生產的連續(xù)式血液凈化設備，靜脈壓力監(jiān)測不符合標準。
2家企業(yè)的2批軟性隱形眼鏡。
Visual Science Co., Ltd.(代理：柯爾視覺醫(yī)療器械(上海)有限公司)1批軟性親水性隱形眼鏡，折射率不符合標準要求；
SEED Co.，Ltd.（代理：軟性親水性接觸鏡，上海世普白貿易有限公司生產的一批軟性親水性接觸鏡），總直徑不符合標準要求。
5家企業(yè)生產的5種專用電磁波治療儀產品。
重慶高佳貿易有限公司生產的專用電磁波(TDP)治療儀，操作部件的控制器，穩(wěn)定性不符合標準的要求；
重慶平峰機械有限公司和重慶新山醫(yī)療器械有限公司生產一種特殊的電磁波治療儀?？刂破鞯墓ぷ鞑考环蠘藴室?。
6家企業(yè)生產的7批天然乳膠避孕套。
菏澤康神藥業(yè)有限公司生產的兩批，高平丹陽橡膠制品有限公司生產的一批，茂名江源乳膠制品有限公司生產的一批為天然乳膠避孕套。非時效爆破的體積和壓力不符合標準要求。
Suretex Prophylactics(印度)有限公司(代理：武漢潔邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司)、馬來西亞Inolet橡膠工業(yè)有限公司(代理：天基國際貿易(上海)有限公司)每批生產一批天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標準要求。
七家企業(yè)七批外科縫線（針）產品。
寧波市成和顯微器械廠生產的1批次帶線縫合針、Arthrex，Inc.(代理：瑞時醫(yī)療器械(上海)有限公司)蘇州嘉生醫(yī)療用品有限公司(絲線)生產的1批非吸收外科縫合線(代理：強生(上海)醫(yī)療設備有限公司)1批聚酯不吸水縫線、EICON、LLC(代理：Johnson(上海)醫(yī)療設備有限公司)生產1批可吸收縫針，江蘇明環(huán)醫(yī)藥制品有限公司生產1批縫紉針，縫紉線直徑不符合標準要求；
上海元宏醫(yī)療器械有限公司生產的一批縫合針（醫(yī)用滌綸針織線）不合格。
具有微波處理設備的4家企業(yè)5個產品。
南京福中醫(yī)療高科技有限公司生產的微波治療儀1臺，南京維珍九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產的微波治療儀1臺，微波消融治療儀1臺不符合標準要求。 7家牙科光固化機企業(yè)的7種產品。
佛山安踏科技有限公司生產的一臺LED光固化機，在正常工作溫度下不滿足連續(xù)漏電流和病人輔助電流、指示燈的要求。
Colt/WHALEDENT. （代理商：康德威爾頓牙科貿易（北京）有限公司）生產LED光固化機，佛山市南海區(qū)良雅牙科設備有限公司生產光固化機，Dentlight有限公司。（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司生產的各1臺牙科光固化機，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定；
四家企業(yè)一次性使用便攜式非電動輸液泵的四批產品。
江蘇華興醫(yī)療器械工業(yè)有限公司、南京揚子醫(yī)療用品有限公司、南京寧昌醫(yī)療設備有限公司、山東天宮醫(yī)療產品開發(fā)有限公司。
一次性使用無菌導尿管企業(yè)產品一批。
哈爾濱吉勝科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產了一批無菌導尿管，EO殘留物不符合標準。
河南裕北偉材料有限公司和南昌凱旋醫(yī)療器械有限公司生產一批一次性醫(yī)用口罩，邵陽志康醫(yī)療器械有限公司生產的兩批一次性醫(yī)用口罩不符合標準要求。(BFE)。
四家企業(yè)生產的四批醫(yī)用外科口罩。
蘇州鑫倫超潔科技有限公司生產了一批醫(yī)用外科口罩，口罩佩戴不符合標準；
吳江翼城醫(yī)療器械有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩一批、河南藍天醫(yī)療器械有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩一批、南昌市衛(wèi)生材料醫(yī)療器械有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩一批均不符合壓差標準要求（P）。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術臺
無影燈
400-006-1850
滬公網安備 31011502008791號