9月18日電9月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上表示，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度規(guī)定》已經(jīng)出臺(tái)。為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械專用標(biāo)簽制度建設(shè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械專用標(biāo)簽制度第一批有關(guān)事項(xiàng)的通知》（征求意見(jiàn)稿（附件），現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2019年9月25日前通過(guò)電子郵件向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門反饋修改意見(jiàn)。Gov.cn聯(lián)系人及電話：黃藍(lán)亮，010/88330608附件：關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識(shí)的第一批事項(xiàng)的通知（意見(jiàn)草案）
“醫(yī)療器械獨(dú)特識(shí)別制度規(guī)則”（以下簡(jiǎn)稱“細(xì)則”）于2019年8月頒布。根據(jù)《細(xì)則》的要求，逐步實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械唯一性識(shí)別系統(tǒng)。有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識(shí)的第一批事項(xiàng)，特此通知如下：
一、品種范圍
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平和監(jiān)管需要，將主動(dòng)植入物、被動(dòng)植入物等部分高風(fēng)險(xiǎn)的三級(jí)醫(yī)療器械確定為首批唯一認(rèn)定和實(shí)施的醫(yī)療器械。
二、進(jìn)度安排
第一批產(chǎn)品目錄所列醫(yī)療器械，登記人應(yīng)當(dāng)按照期限的要求，按部就班地開展下列工作：
（1）自2020年8月1日起分配唯一標(biāo)識(shí)。
（二）單一標(biāo)識(shí)登記制度于2020年8月1日提交登記，申請(qǐng)人申請(qǐng)首次登記的，應(yīng)當(dāng)在登記管理制度中提交最小銷售單位的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；在2020年8月1日前已經(jīng)受理或者核準(zhǔn)登記的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在管理系統(tǒng)中提交。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于登記檢驗(yàn)項(xiàng)目，產(chǎn)品身份的個(gè)人變更不屬于登記變更類別。
（3）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)提交至2020年8月1日生產(chǎn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。在上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范，將最小銷售單位的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有關(guān)資料以及上級(jí)包裝上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小時(shí)，產(chǎn)品的有關(guān)資料為銷售單位標(biāo)識(shí)變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前向
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提出變更申請(qǐng)，經(jīng)審批后更新數(shù)據(jù)。
三、工作要求
（一）強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第一批開展獨(dú)特標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人要高度重視，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施規(guī)則的意義，嚴(yán)格按照規(guī)則和本通知組織編碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
（二）調(diào)動(dòng)各方積極性。鼓勵(lì)注冊(cè)人使用醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特標(biāo)志，為醫(yī)療設(shè)備建立信息可追溯系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用的可追溯性。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)和用戶在相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，探索建立上下游追溯鏈，促進(jìn)融合應(yīng)用。（3）加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳。積極開展規(guī)章制度培訓(xùn)，對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶單位進(jìn)行有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，確保政策的有效實(shí)施。加強(qiáng)新聞宣傳，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無(wú)影燈
400-006-1850
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