食藥監(jiān)總局27日發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年度）》。2015年，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)32萬(wàn)多份，比2014年增長(zhǎng)21.1%。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也有提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。

　　據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的各種有害事件，但其質(zhì)量是合格的。目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告。總體來(lái)看，2015年不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位，生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例較2014年有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。

　　另外，去年全國(guó)死亡可疑不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告47065份。死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。全國(guó)報(bào)告數(shù)前三位的產(chǎn)品類別為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。