在不久前舉行的“第二屆食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)峰會>醫(yī)療器械峰會”上，一些相關(guān)發(fā)言者就醫(yī)療器械飛行檢驗專題發(fā)表了講話。主要內(nèi)容如下：
今年1月1日之后，飛行檢查正常。
目前，藥品監(jiān)管下的醫(yī)療器械檢驗方法主要有三種。一是在新產(chǎn)品上市前對注冊質(zhì)量體系和注冊質(zhì)量體系進(jìn)行驗證。
第二類后續(xù)檢查是對市場上已有一年以上新產(chǎn)品許可證的企業(yè)進(jìn)行的檢查。
第三類是飛行檢驗，主要目的是保證企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定，質(zhì)量控制規(guī)范化，產(chǎn)品質(zhì)量得到生產(chǎn)，而不是名稱，名稱可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，反映了監(jiān)管觀念的變化，更注重過程監(jiān)督。
我們的重點之一，我們的檢查-關(guān)鍵程序和特別項目。關(guān)鍵工藝和特殊項目在國內(nèi)規(guī)范中獨樹一幟。FDA和ISO13485中沒有這樣的概念，它們通常指的是需要控制的過程。
規(guī)范中定義了關(guān)鍵過程和特殊過程，但是很多企業(yè)并沒有對這個定義有深刻的理解和掌握。
其次，在研制診斷試劑的企業(yè)中發(fā)現(xiàn)了血源相關(guān)的問題，因為血源風(fēng)險高，血源具有潛在的危險點。因此，我們的企業(yè)正在做與血液有關(guān)的工作，我們必須重視對你們的管理。
該條例要求主要原材料必須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，但為什么許多企業(yè)忽視質(zhì)量協(xié)議，因為許多企業(yè)錯誤地認(rèn)為這是一項合同，合同被視為質(zhì)量協(xié)議。
合同和質(zhì)量協(xié)議是有區(qū)別的。合同主要規(guī)定了價格和運輸?shù)囊恍┓矫?。質(zhì)量協(xié)議主要是由貴公司就原材料的質(zhì)量要求簽訂的。
也有不合格產(chǎn)品的概念，很多企業(yè)對不合格產(chǎn)品的理解是不同的，我們飛去發(fā)現(xiàn)更多的問題。
不合格品，就法律法規(guī)而言，是按照生產(chǎn)過程中任何階段的不合格品管理來管理的。
不合格產(chǎn)品的管理，如原材料、采購的原材料，必須經(jīng)過檢驗合格后才能在工廠投入使用。在未經(jīng)測試的情況下投入使用的風(fēng)險更大。另一個原因是，您已經(jīng)測試過不合格產(chǎn)品不會被使用，這也是一個對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的地方。
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