“UDI系統(tǒng)的建立有利于產(chǎn)品的全生命周期管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際化和全球標(biāo)準(zhǔn)化管理的推進(jìn)。

近年來，UDI工作在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究受到高度重視。2月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就“醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識(shí)制度規(guī)定(征求意見稿)”(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)向社會(huì)公開征求意見，并發(fā)布相關(guān)政策信號(hào)。它在醫(yī)療器械監(jiān)管和工業(yè)領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注。

　　全球不斷推進(jìn)

歐洲聯(lián)盟頒布了醫(yī)療器械條例，并明確執(zhí)行了UDI條例的要求。日本、澳大利亞等國(guó)也相繼開展了相關(guān)工作。

UDI對(duì)醫(yī)療器械管理的意義是什么？據(jù)了解，UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，唯一的身份數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)或傳輸“電子身份證”的介質(zhì)。唯一的標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是存儲(chǔ)UDI和相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)-這三個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)一起構(gòu)成了UDI系統(tǒng)。

通過UDI系統(tǒng)的建立，有助于在醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用過程中，通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的快速、準(zhǔn)確的識(shí)別，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和集成。有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

　　我國(guó)逐步完善

2012年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的“國(guó)家藥品安全第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要”提出“啟動(dòng)全國(guó)高危醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼工作”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視UDI的工作。記者了解到，2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合我國(guó)行業(yè)和監(jiān)管情況，結(jié)合國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械編碼進(jìn)行了研究。提出以政府規(guī)范指導(dǎo)和企業(yè)主體實(shí)施相結(jié)合的模式制定醫(yī)療器械編碼。2014年，充分考慮我國(guó)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，起草了“醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識(shí)制度規(guī)則(草案)”。2015年，緊扣國(guó)際進(jìn)步，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，從適用范圍、編碼要求和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等方面，進(jìn)一步修訂完善了“醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識(shí)制度規(guī)則(草案)”。2017年，研究確定了編碼體系建設(shè)的總體思路，印發(fā)了“醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案”，逐步推進(jìn)編碼工作的實(shí)施。

2017年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了深化審查審批制度改革的意見，鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)放了巨大的政策紅利。加快了醫(yī)療器械審批制度的改革。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械編碼工作的總體安排，經(jīng)過反復(fù)研究論證，形成了征求意見稿。

　　明確法規(guī)依據(jù)

根據(jù)新修訂的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“十三五國(guó)家藥品安全規(guī)劃”，明確了建立UDI系統(tǒng)的目的，即從源頭上統(tǒng)一醫(yī)療器械的身份。在醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用中加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械監(jiān)督的整體效率，創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

對(duì)于唯一標(biāo)識(shí)的要求，征求意見的草案明確指出，UDI是在產(chǎn)品或包裝上顯示的一系列字母數(shù)字代碼，是醫(yī)療器械的獨(dú)特標(biāo)識(shí)。UDI由產(chǎn)品識(shí)別和產(chǎn)品識(shí)別兩部分組成。獨(dú)特的標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品的基本特性有關(guān)，并應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是產(chǎn)品識(shí)別的首要原則，是保證產(chǎn)品準(zhǔn)確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一識(shí)別功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，UDI的唯一性與產(chǎn)品識(shí)別的要求是一致的。對(duì)于具有相同特征的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品；對(duì)于具有序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單個(gè)產(chǎn)品，而對(duì)于按批量生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向同一批產(chǎn)品。

咨詢草案還明確指出，UDI的主體是醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人，操作和使用單位不能創(chuàng)造獨(dú)特的標(biāo)識(shí)，從而加強(qiáng)了源代碼。UDI制劑標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它不僅反映了國(guó)際交通標(biāo)準(zhǔn)制定的UDI規(guī)則的兼容性，也為愿意采用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)預(yù)留了空間。

此外，草案還界定了UDI數(shù)據(jù)載體的定義和要求、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和要求、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)要求、UDI應(yīng)用要求、相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義和實(shí)施日期等。

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