去年10月國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審批制度改革和鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件。
除了國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、工業(yè)和信息化部等多份支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件外，可以說，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持達(dá)到了前所未有的水平。
這次兩部印發(fā)的題為“關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見”的文件共涉及18項(xiàng)。Saber Blue Equipment對關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行了整理和總結(jié)，內(nèi)容如下：
一是著力提高醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。重點(diǎn)支持罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)，開展藥品和醫(yī)療器械上市后監(jiān)測和再評價(jià)。
第二，加強(qiáng)國家對創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究，為藥品和醫(yī)療器械提供評估和跟蹤服務(wù)，建立溝通機(jī)制，幫助它們提高科研效率，縮短研發(fā)周期。加強(qiáng)技術(shù)儲備和人才培訓(xùn)等。
三是充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和上市產(chǎn)品再評價(jià)等方面加強(qiáng)研究。
三是圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈和監(jiān)管需求，組織建設(shè)相關(guān)單位、國家實(shí)驗(yàn)室和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化共性和核心技術(shù)引領(lǐng)原創(chuàng)研發(fā)，共同解決創(chuàng)新中的關(guān)鍵問題，解決創(chuàng)新中的重大科技問題。
第四，建設(shè)和培育一批以毒理學(xué)、醫(yī)療器械評價(jià)等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的重大創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新平臺，建立受行業(yè)、國家和世界影響的具有影響力的科技研發(fā)水平。
五是推進(jìn)國家臨床研究中心建設(shè)，積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用等工作。在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、倫理委員會評審、互認(rèn)等方面實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，從而實(shí)現(xiàn)可追溯性和跟蹤管理。
六是加強(qiáng)省級科技創(chuàng)新基地建設(shè)。重點(diǎn)建設(shè)省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的科研創(chuàng)新基地。有條件的，在醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，通過檢驗(yàn)、試驗(yàn)、審批等方式提供創(chuàng)新服務(wù)。
加大對不符合創(chuàng)新導(dǎo)向和限制創(chuàng)新法規(guī)的規(guī)范性文件修訂力度，各省市要統(tǒng)籌安排相關(guān)科技規(guī)劃（專項(xiàng)資金）。
第七，“1000“人才項(xiàng)目的實(shí)施：在未來15年中，我們將培養(yǎng)和造就幾十個(gè)學(xué)術(shù)和技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，他們可以進(jìn)入世界相關(guān)科技的前沿，享有較高的聲譽(yù)；我們將在中國引進(jìn)數(shù)百名具有先進(jìn)水平的學(xué)術(shù)和技術(shù)領(lǐng)袖，并保持其學(xué)術(shù)優(yōu)勢，培養(yǎng)成千上萬的學(xué)術(shù)和技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，他們具有較高的學(xué)術(shù)素養(yǎng)，在相關(guān)學(xué)科中發(fā)揮骨干或核心作用。
除此之外，“意見”還建議加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)科技傳播和科普工作，深化國際交流與合作。
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